H.ESSERS stoomt warehouse klaar voor Europese FMD

H.ESSERS stoomt warehouse klaar voor Europese FMD

Op 9 februari gaat de nieuwe Europese FMD of Falsified Medicines Directive van kracht. De door de Europese unie uitgevaardigde richtlijn moet voorkomen dat namaakgeneesmiddelen in de legale distributieketen terechtkomen. Linde Van Vlasselaer is Solution Design Engineer bij H.Essers en begeleidt onze farmaklanten in de nodige aanpassingen én interessante opportuniteiten op het vlak van deze nieuwe richtlijn, en dit om onze klanten maximaal te kunnen ontzorgen.

“Concreet moet volgens de richtlijn iedere unit die je bij de apotheek kunt kopen, een unieke code krijgen, en dat reeds vanaf de productie,” legt Linde uit. “Het unieke label dat het product krijgt, wordt vervolgens opgenomen in de daarvoor voorziene EU-databank. Om onze klanten bij te staan in deze toch wel complexe aanpak, investeren we in deze periode fors in de bouw van een nieuwe GMP-ruimte op onze site in Genk. Hier kunnen we onze klant ondersteunen om de unieke codes aan te brengen indien hun productiefaciliteiten hier nog niet voor uitgerust zijn. In deze ruimtes brengen we de labels aan op de producten, en kunnen we de codes inscannen en uploaden naar die Europese databank dankzij de speciaal hiervoor voorziene IT-infrastructuur. Naast deze vorm van labeling kunnen we ook andere labels, zoals prijzen of land-specifieke labels, aanbrengen en dit zowel op de primaire als de secundaire verpakking.”

Decommissioning

“Ook als producten niet langer op de Europese markt mogen komen – bijvoorbeeld wanneer ze in een ander land verkocht zullen worden dan aanvankelijk bedoeld of wanneer de goederen beschadigd zijn – kunnen we de decommissioning voor onze rekening nemen. Voor klanten is het een handige oplossing, omdat het gedaan kan worden op de locatie waar de goederen gestockeerd zijn en er geen extra transport nodig is.”

“In onze nieuwe GMP-ruimtes werken we in twee of drie shifts, afhankelijk van de noden van de klanten. Omdat er in één behandelingsruimte slechts producten en documenten van één bepaalde batch aanwezig mogen zijn, beschikken we over zowel een voorbereidende als een behandelingsruimte. Hierdoor kunnen we in de voorbereidende ruimte alvast meerdere orders klaarmaken, hetgeen de doorlooptijd behoorlijk verkort. De ruimte is bovendien geklimatiseerd voor 15 °C tot 25 °C en in de nabijheid van een zone die geschikt is voor 2 °C tot 8 °C-klimatisatie. Zo kunnen ook goederen die gekoeld moeten worden, gelabeld worden. Je merkt het, wij laten niets aan het toeval over.”

Wenst u meer info over de nieuwe regelgeving en de invloed op uw producten? Neem dan contact op met Linde Van Vlasselaer.

  • Mis onze nieuwsbrief niet!

    Ontvang als eerste al het nieuws over ons bedrijf en de trends op de markt.